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醫療器械生產經營許可備案流程
發布時間: 2024-01-18 19:56 更新時間: 2024-11-15 08:13
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醫療器械生產經營許可備案流程如下:

 

1. 申請:企業向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出醫療器械生產經營許可備案申請,并提交相關材料。

 

2. 受理:藥品監督管理部門收到備案申請后,對申請材料進行審查,符合要求的予以受理,并出具受理通知書。

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3. 審核:藥品監督管理部門對企業的生產經營條件進行現場檢查,對備案產品進行抽樣檢驗,對符合要求的企業頒發醫療器械生產經營許可備案憑證。

 

4. 公告:藥品監督管理部門將備案企業名單和備案產品信息在guanfangwangzhan上予以公告。

 

5. 備案變更:企業需在備案憑證有效期內進行備案變更的,應向原備案部門提出變更申請,并提交相關材料。

 

6. 備案延續:企業需在備案憑證有效期屆滿前向原備案部門提出延續申請,并提交相關材料。

 

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