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辦理醫療器械注冊證的手續,辦理醫療器械經營許可證需要什么材料
發布時間: 2024-01-18 19:57 更新時間: 2024-11-15 08:13
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辦理醫療器械注冊證的手續包括以下幾步:
1. 準備相關材料:包括產品注冊申請表、產品說明書、產品標準、質量管理體系文件等。
2. 提交注冊申請:將相關材料提交至所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
3. 材料審查:藥品監督管理部門對提交的材料進行審查,如材料不全或不符合要求,將要求企業在規定時間內補正。
4. 產品檢驗:藥品監督管理部門將對產品進行檢驗,檢驗合格后方可進行下一步。
5. 審批:藥品監督管理部門對符合要求的產品進行審批,頒發醫療器械注冊證。
辦理醫療器械經營許可證需要以下材料:
1. 企業營業執照副本復印件。
2. 企業負責人、質量管理人員的學歷、職稱證明復印件。
3. 經營場所、倉庫的產權證明或租賃協議復印件。
4. 產品購銷合同、發票、出入庫記錄等證明企業經營活動的材料。
5. 其他需要提供的材料。
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