經營醫療器械需要什么資質？三類醫療器械經營范圍目錄明細表

江蘇捷誠醫藥咨詢服務有限公司是一家專注于為醫療器械經營企業提供工商咨詢服務的公司，為企業提供全方位的工商代辦服務。在經營醫療器械的過程中，了解所需的資質是非常重要的。本文將詳細介紹經營醫療器械所需的資質以及三類醫療器械的經營范圍目錄明細表。

一、經營醫療器械所需的資質

經營醫療器械需要獲得醫療器械經營許可證，只有取得該許可證才能進行合法經營。，根據醫療器械分類管理的要求，不同類型的醫療器械經營企業還需要具備不同的資質。

1. 醫療器械經營企業基本資質

企業法人營業執照

醫療器械經營許可證

質量管理體系認證證書

2. 住院部、診所等部門的醫療機構經營資質

衛生行政部門頒發的醫療機構執業許可證

3. 進口醫療器械經營企業資質

國家藥品監督管理部門頒發的藥品經營許可證

經營進口醫療器械的資質證明文件

二、三類醫療器械經營范圍目錄明細表

三類醫療器械是指對人體進行預防、診斷、治療、監護或者減免疾病的器械，根據國家藥品監督管理部門的規定，將其分為三類。下表是三類醫療器械的經營范圍目錄明細表：

三類醫療器械經營范圍目錄明細表 類別 大類名稱 小類名稱 許可經營范圍

一類醫療器械	口腔科器械	口腔填充、修復材料及輔助材料	臨床試驗用級別、二級或以上級別口腔填充、修復材料及輔助材料的生產、銷售
		口腔種植材料及輔助材料	二級及以上級別的口腔種植材料及輔助材料的生產、銷售
	眼科器械	眼用保護劑及輔助材料	二級及以上級別眼用保護劑及輔助材料的生產、銷售
	麻醉、呼吸和急救器械	呼吸道插管與氣管切開管	臨床試驗用級別、二級及以上級別呼吸道插管與氣管切開管的生產、銷售

在經營醫療器械前，您需要確保自己具備所需的資質，并了解清楚三類醫療器械的經營范圍，以便進行合法經營。江蘇捷誠醫藥咨詢服務有限公司為您提供全方位的工商代辦服務，我們的專業團隊將為您解答疑惑并協助辦理各類工商業務，讓您在醫療器械經營中無后顧之憂。

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