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醫療器械備案在哪里備案?

更新時間
2024-11-15 08:13:00
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詳細介紹

醫療器械備案需要在食品藥品監督管理部門進行。根據《醫療器械監督管理條例》規定,第一類醫療器械備案由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。備案資料包括產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評價資料等。

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具體辦理流程如下:

 

1. 準備備案資料:根據相關規定,整理好備案所需的各種資料,如產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評價資料等。

 

2. 提交備案資料:將準備好的備案資料提交至所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門。

 

3. 等待審核:食品藥品監督管理部門收到備案資料后,將在規定時間內進行審核。審核通過后,將頒發備案憑證。

 

4. 領取備案憑證:審核通過后,備案人可前往食品藥品監督管理部門領取備案憑證。

 

江蘇捷誠醫藥咨詢服務有限公司可為您提供專業的醫療器械備案服務,包括資料準備、提交、現場檢查輔導等。如有需求,請隨時聯系我們。


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