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醫療三類經營許可證條件

更新時間
2024-11-15 08:13:00
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詳細介紹

醫療器械公司辦理要求如下:

 

1. 企業負責人應具有高中以上文化程度;

2. 應具有企業資格的《營業執照》;

3. 質量管理人員應具有相關專業大專以上學歷或中級(含)以上職稱;

4. 經營驗配類產品的企業,應具備醫學專業大學??疲ê┮陨蠈W歷或中級以上驗光師資格(助聽器驗配師)專業技術人員;

5. 經營植入材料和人工器官(不含助聽器)應具備醫學類本科以上學歷專業技術人員;

6. 從事醫療器械經營,應當具備相應的質量管理機構、經營、貯存場所、質量管理制度、專業指導、技術培訓,以及相應資質的質量管理人員等條件。

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根據相關規定,醫療器械公司在開業前需要辦理以下證件:

 

1. 《營業執照》:到工商行政管理部門辦理,確保企業的合法性和合規性;

2. 《醫療器械經營許可證》:根據經營產品的風險程度,可能需要辦理醫療器械經營許可證。一類醫療器械不需要經營許可證,二類醫療器械需要備案,三類醫療器械需要辦理經營許可證;

3. 《稅務登記證》:到當地稅務部門辦理,以便進行稅務申報和繳納;

4. 《組織機構代碼證》:到質量技術監督局辦理,以便在后續辦理過程中進行身份驗證;

5. 《店面租賃合同》:如適用,需提供店面租賃合同,以證明經營場所的合法性。

 

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