醫療器械注冊證和生產許可證, 醫療器械證是哪個部門辦理

醫療器械注冊證和生產許可證是由國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration，簡稱NMPA）及其下屬的地方藥品監督管理部門負責辦理的。

1. 醫療器械注冊證：醫療器械注冊證是醫療器械產品在市場銷售前必須取得的合法身份證明。注冊證的辦理涉及產品分類、技術審評、注冊檢驗、臨床試驗等多個環節。根據醫療器械的風險等級，注冊證的審批權限分為國家藥品監督管理局和省級藥品監督管理部門。

2. 醫療器械生產許可證：醫療器械生產許可證是企業生產醫療器械的合法資質證明。企業在取得產品注冊證后，需向所在地的省級藥品監督管理部門申請生產許可證。申請過程中需提交相關資料，包括企業基本信息、生產條件、質量管理體系等。經過審核、現場檢查等環節，符合條件的企業將獲得醫療器械生產許可證。

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