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醫療器械許可證哪里辦

更新時間
2024-11-15 08:13:00
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醫療器械許可證的辦理部門是各級食品藥品監督管理局。根據醫療器械的類別和風險程度,辦理部門分為以下三級:

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1. 一類醫療器械:一類醫療器械的風險程度較低,由設區的市級食品藥品監督管理部門負責備案管理。

 

2. 二類醫療器械:二類醫療器械的風險程度適中,由省級食品藥品監督管理部門負責注冊管理。

 

3. 三類醫療器械:三類醫療器械的風險程度較高,由國家食品藥品監督管理總局負責注冊管理。

 

在辦理醫療器械許可證時,企業需要根據所經營的醫療器械類別,向相應的食品藥品監督管理部門提交申請資料。食品藥品監督管理部門在收到申請資料后,將對資料進行審查,并在規定的時間內完成審查工作。審查合格的企業將獲得醫療器械許可證。

 

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