一二類醫療器械需要許可證嗎??
| 更新時間 2024-11-15 08:13:00 價格 請來電詢價 聯系電話 18306119905 聯系手機 18306119905 聯系人 周工 立即詢價 |
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感謝您關注江蘇捷誠醫藥咨詢服務有限公司。關于一二類醫療器械是否需要許可證,我們很高興為您提供解答。
根據國家藥品監督管理局的相關規定,一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械,例如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。經營一類醫療器械不需要申請醫療器械經營許可證,只需辦理營業執照即可。
而二類醫療器械是具有中等風險,需要采取一定措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,例如血壓計、心電圖機、B超等。經營二類醫療器械需要向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,并提交符合二類醫療器械經營的備案憑證。
因此,經營一類醫療器械只需辦理營業執照,而經營二類醫療器械需要備案并取得備案憑證。
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