醫療器械生產經營許可備案

醫療器械生產經營許可備案是指企業在藥品監督管理部門進行備案，獲得生產經營許可后，方可從事醫療器械的生產和經營活動。備案分為第一類醫療器械備案和第二類、第三類醫療器械許可。以下是關于醫療器械生產經營許可備案的相關信息：

1. 第一類醫療器械備案：第一類醫療器械是指風險程度較低的醫療器械。企業需向藥品監督管理部門提交備案申請，提供相關證明材料，如企業營業執照、企業負責人和質量管理人員的學歷、職稱證明、生產場地和設備證明等。備案成功后，企業將獲得醫療器械生產備案憑證，可在憑證規定的范圍內生產和銷售第一類醫療器械。

2. 第二類、第三類醫療器械許可：第二類醫療器械是指具有中度風險的醫療器械，第三類醫療器械是指具有較高風險的醫療器械。企業需向藥品監督管理部門提交許可申請，提供相關證明材料，如企業營業執照、企業負責人和質量管理人員的學歷、職稱證明、生產場地和設備證明、質量管理體系文件等。經過審核、現場檢查和審批后，企業將獲得醫療器械生產許可證，可在許可證規定的范圍內生產和銷售第二類、第三類醫療器械。

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