辦理醫療器械許可證需要什么資質

江蘇捷誠醫藥咨詢服務有限公司為您提供專業服務 

尊敬的客戶，您好！辦理醫療器械許可證需要具備一定的資質。在此，我們將為您提供詳細的資質要求。

一、一類醫療器械經營備案資質 

1. 注冊資金符合相關規定。

2. 具備與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和設備。

3. 建立了符合醫療器械經營質量管理要求的文件化質量管理體系。

4. 有專職或兼職的醫療器械質量管理人員。

二、二類醫療器械經營備案資質 

1. 注冊資金符合相關規定。

2. 具備與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和設備。

3. 建立了符合醫療器械經營質量管理要求的文件化質量管理體系。

4. 有專職或兼職的醫療器械質量管理人員。

5. 經營場所、設備、倉儲設施等條件符合醫療器械經營質量管理要求。

6. 有對醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。

三、三類醫療器械經營許可證資質 

1. 注冊資金符合相關規定。

2. 具備與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和設備。

3. 建立了符合醫療器械經營質量管理要求的文件化質量管理體系。

4. 有專職或兼職的醫療器械質量管理人員。

5. 經營場所、設備、倉儲設施等條件符合醫療器械經營質量管理要求。

6. 有對醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。

7. 有與經營范圍和經營規模相適應的售后服務能力。

8. 有相應的應急處理措施和設備。

江蘇捷誠醫藥咨詢服務有限公司作為一家專業的醫藥咨詢服務公司，具備豐富的行業經驗、專業的服務團隊、優化的辦理流程和良好的口碑。我們將為您提供專業、高效的醫療器械經營許可證申辦服務。如您有任何疑問或需求，請隨時聯系我們。我們將竭誠為您服務！