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一二三類醫療器械經營許可證?

更新時間
2024-11-15 08:13:00
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一二三類醫療器械經營許可證是根據醫療器械的風險程度,由藥品監督管理部門頒發的許可證。根據《醫療器械監督管理條例》,醫療器械分為三類,分別為第一類、第二類和第三類,風險程度逐漸升高。

 

一類醫療器械經營許可證:這類產品風險程度較低,如手動病床、醫用冰袋等。經營活動只需取得工商部門核發的營業執照即可,無需許可或備案。

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二類醫療器械經營許可證:這類產品具有中度風險,如創可貼、血壓計等。其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。

 

三類醫療器械經營許可證:這類產品風險程度較高,如心臟起搏器、人工關節等。經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可,取得《醫療器械經營許可證》。

 

如需了解更多關于醫療器械經營許可證辦理的信息,歡迎聯系江蘇捷誠醫藥咨詢服務有限公司,我們將竭誠為您服務。


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